经历了部分集采药质量争议后，业内都在好奇，第十一批国采走向如何。

在第十批国采正式落地之际，第十一批国采开始投石问路。3月底，一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》文件在业内流传，引发对于国采细则优化方式的猜想。

第十批国采是一个转折点，在前九批基础上调整了一部分规则，并创下平均降幅的历次之最，达到70%，多个药品降价幅度超过了90%——尤其在前几批集采，已经逐渐不强调降幅、更加温和的情况下，这个转变让产业界震惊。

那场关于集采药品效果的大讨论也是在第十批国采后发酵的。

专家们在临床实践中发现，部分集采药存在药效不稳定的问题。随着集采后原研药在公立医院的使用量明显下降，医生也表示在用药选择上缺乏自主性。

医保、药监部门经调研后表示，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。但进一步完善集采政策势在必行，"优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管"也写进了政府工作报告中。

于是 ，第十一批国采又成为一个转折点，其变与不变都值得关注。目前的流传文件并非官方发布，但据多位业内人士称，其中部分内容和他们之前的建议一致。

光脚企业“孤掌难鸣”

流传文件中最核心的变化是集采报量方式和采购量分配方式的调整。

过去医疗机构在报量环节是不报品牌的，每个省有一家独家中选企业作为单一“货源”。

新规则中，医疗机构报送采购需求量细化到具体药品品牌，每家医疗机构针对每个采购品种不超过 2 个品牌。也就是说，只要医院报量的企业中选，虽然该企业不是医院所在省份的主供企业，但是也是该医院的中选企业，以后每个省份理论上是多家中选并供货。

按品牌报量和分配采购量，体现了对临床选择的尊重，由政府要求采购单一品牌，转变成根据医疗机构临床用药习惯，在所有中选企业中自主选择。

这一调整对医院覆盖率高，市场占有率高的企业是利好，但增加了“光脚型企业”通过集采政策、直接抢占市场的难度。

业内人士推测，医院会按照院内实际使用的品牌报送，“对于不确定的事情，据实上报是最省事，也是风险最小的。”某药企市场准入负责人陈树（化名）称。

医疗机构拿到选择权后，医院在销品牌之间的竞争骤然加剧。

现在相当于又多了一个环节，医疗机构有了报送品牌的选择权。医院可选择的多了，药企做工作的空间就大了。企业大概率会争取更多的医疗机构报送自家品牌，而且要多报量。但如果最后没有中选，前期的投入都打了水漂。

上市时间短、用药经验少、品牌知名度小的光脚品牌，特别是B证产品将很难被勾选，他们是最有可能躺平的。

另一位负责药企市场准入的人士姜瑜（化名）解释，以前光脚企业的策略是报最低价，换取几个省份独家的中选。而现在，即使光脚企业低价中选，如果没有医疗机构报量，报量厂牌又中选的同时，他们也拿不到多少量。也有可能，部分竞争格局较好，预期可能获得较好中选价格的光脚企业，能够获得部分医院报量，从而中选后获得医院准入资格。

至于原研品牌，医疗机构是可以自由报送的。但如果原研品牌没有充分的中标和降价意愿，医疗机构即使报送也是孤掌难鸣。在这一逻辑下，原研药企的主动性才是关键。

另一方面，流传的文件中提出实行统一的医保支付标准，以最高中选价的1.5倍作为该品种医保支付标准上限。这对于高价的原研药来说是个坏消息。

简单来说，原来的按比例报销（如100元药物报销70%，自付30元），现在转变为按统一支付标准报销（如该药品医保支付上限10元，即使原研药卖100元也只报销10元，患者需自付90元）。

这一改革的核心在于：通过设置医保支付上限，大幅降低医保基金对高价原研药的支出，同时维持对低价药品（如仿制药）的支付水平。这种机制设计既保障了不同的用药需求，又通过提高患者自付比例，引导市场向性价比更高的药品倾斜。

陈树解释："虽然允许原研药继续在医院销售，但会降低其医保报销比例，超出标准的部分需要患者自付。这种差异化支付方式实际上是将选择权交给了患者，让他们根据自身情况决定是否愿意承担额外费用。如果这一政策能够真正落地实施，从医保支付的角度来看，将对原研药产生较大影响。"

总的来说，光脚企业只能拿到非常有限的市场份额，穿鞋的企业需要大幅度降价，唯一有利的是成本控制比较好的，有规模优势的大企业。

但没有一种企业能得到垄断性优势。根据流传文件，第十一批集采引入了“爆仓”机制，同一品种下，任何一家企业获得全国医疗机构报量份额超过50%时，将其約定采购业降至报量的50%，超过 50% 的部分释放给本省主供企业或其他低价中选企业，避免单一企业垄断市场，保障供应稳定性。

这一条也是首次提出，企业想通过集采实现一家独大、垄断市场是不可能的，集采产品市场以后不会高度集中在少数企业。

降价宗旨不变

回忆起第十批集采，令企业最为焦虑恐慌的地方，在于拟中选规则的调整。

往轮集采的拟中选规则中有两个重要的触发点，即“单位申报价降幅大于等于50%”，和“单位可比价≤同品种最低单位可比价1.8 倍”。

第十批集采剔除了前者，保留了后者。

陈树解释，“原本基于‘单位申报价降幅大于等于50%’的拟中选规则，企业在投标阶段对中选价格有大概的预期，能估算出公司中选情况下的利润。但如果按照‘单位可比价≤同品种最低单位可比价1.8 倍’的规则，报价超过最低价1.8倍的企业会被熔断掉失去中标资格，就会由于存在个别企业恶意报超低价的可能。

其他企业摸不清底，也推算不出1.8倍的最高限价是多少。不确定性越高，大家就越恐慌，越容易低价竞争。”

当时规则出来，就有业内人士判断平均降幅会大幅下降，果不其然，前九批集采的平均降幅在50-60%，而第十批集采的平均降幅约为70%。

曾有药企人士此前提出建议，希望恢复“单位申报价降幅大于等于50%”的条件，而流传文件里并没有看到。这说明第十一批集采依然可能延续低价竞争的趋势。

降价宗旨不变，但为了引导企业根据自身的成本和市场情况进行合理报价，流传文件对1.8倍价差熔断机制进行了调整——在报价偏离度过大、最低报价与均价偏差超过一定幅度时，不再以最低价的 1.8 倍熔断，而是按次低价 1.8 倍熔断。

这一调整能够避免故意熔断其他药品的行为。药企的报价不至于非理性向下卷，而是会相对客观一些，无限趋近于成本价。

姜瑜分析，"规模越大的企业，成本控制得越好，但至于低到什么程度，很难测算。成本价没有统一标准，要根据企业自身的原辅料采购价、生产成本、生产规模等因素进行测算。跟盈利预期也有很大关系，有些企业想留出5%的利润空间，有些企业连5%都不奢求。”

质量监管难题

集采药品的质量是关乎人民群众用药安全的问题。对于报量和中选规则的优化，防止唯低价竞争其实也是为了质量考虑。除此之外，流传文件中有多条关于提高质量标准、严格处置违规行为、强化质量评估和监管的内容。

其中，对于"持有人或受托生产企业应当具有累计2年以上同类型制剂药品实际生产经验"的要求十分重要。陈树解释，“很多企业是在集采之前刚刚拿到批件的，还没有生产经验，这些企业中标之后是有质量风险的。"

还没等到第十一批 ，第十批国采正式落地之前，集采药品质量的警钟已经敲响。在第十批中选四川海梦智森生物制药的间苯三酚注射液是第十批集采中选品种，但其受托生产企业太极集团四川太极制药部分批次产品不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，四川海梦智森生物制药未能对受托生产企业生产过程进行有效监控。现在两家企业的生产和上市销售已经被分别暂停。

但随着集采的批次推进，监管的难度会越来越高。

随着药审速度越来越快，同一品种仿制药短时间内批量获批，从首仿上市到被集采，也就在一年时间。"刚上市的仿制药就集采，医生的临床使用经验不足，实际的临床效果和质量也来不及验证。"

根据国家医保局规划，2025年要扩大集采药品的范围，生物类似药很可能被纳入第十一批集采。

生物类似药结构复杂且易受生产工艺影响。不同于化学药的一致性评价，生物类似药需综合药学、非临床和临床数据进行“相似性”判定，但实际操作中如何量化这些指标仍缺乏统一标准。这些因素增加了对生物类似药质量控制的挑战。

在产能方面，“我国的生物制药还处于扩建产能的阶段，建一条生产线需要上亿资金。不像化药已经到达产能过剩的状态。"

无论未来有多难，用高质量仿制药替代原研药是大势所趋，降价也在所难免。重新划定价格和质量底线，对恶意低价和质量风险进行纠偏，才是下一批次国采应该被期待的变化。

来源：深蓝观 作者：吴妮 石慧玲